湖南省人大法工委来我中心进行细胞与基因产业立法调研

日期:2025-04-14

       通过构建科学规范的法治环境,湖南将为细胞和基因产业按下“加速键”。4月11日上午,湖南省人大常委会法制工作委员会、湖南省卫生健康委员会、湖南省科学技术厅、湖南省食品药品监督管理局相关负责人一行,来到人类干细胞国家工程研究中心(以下简称“中心”)进行调研,征求对《湖南省细胞和基因产业促进条例(草案)》(以下简称“草案”)的意见和建议。

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       在调研中,我国著名生殖医学与医学遗传学家、人类干细胞国家工程研究中心主任卢光琇教授,详细介绍了中心多年来的发展积淀。作为目前国内干细胞领域唯一的国家级工程研究中心,这里曾诞生全球第一个人类治疗性克隆胚,现拥有库存565株、具有独立知识产权的胚胎干细胞库,正在为肝衰竭、新冠肺炎、银屑病……等多种难治性疾病提供再生医学新疗法。

       卢光琇提出了五点关于“草案”的意见建议:一是优先发展胚胎干细胞方向,打造具有国际影响力的研究与应用高地;二是优先支持在干细胞领域具有良好研究基础的学科,特别是那些能够依托大学体系和国家级平台、培养干细胞领域专门人才的学科;三是在临床研究资质方面,应重点考察是否获得国家食品和药品监督管理局批准的药物临床试验基地资质;四是依托国家级平台建立质量控制中心,确保干细胞产品的质量和安全性,并支持开展干细胞产品的地方标准与团体标准制定;五是任何科研行为都应当在伦理监督下进行,重大科学技术的临床应用应从国家层面进行广泛听证。

       此前,湖南省十四届人大常委会第十五次会议审议了《湖南省细胞和基因产业促进条例(草案)》。这意味着,湖南正在率先以立法手段破解产业堵点、规范临床研究、筑牢伦理防线,为这一前沿领域的高质量发展构建制度保障。草案聚焦细胞与基因产业全链条发展,明确将与人类疾病预防及诊疗相关的细胞和基因产品研发、生产、经营、使用以及技术研发等活动纳入管理框架。针对临床研究的关键环节,草案规定企业、高校、科研机构与医疗机构需合作开展研究,并严格实施科学性审查与伦理审查双重机制。

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